聖マリアンナ医科大学

〒241-0811 横浜市旭区矢指町1197-1

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治験管理室

部門の紹介 (特色)

ご挨拶

医学の進歩がめざましい現在でも、健康や生命を脅かすさまざまな病気があり、
それらに有効な新しい薬を待ち望んでいる方が数多くおられます。
そのため、新しい薬を開発する努力が世界中で続けられていますが、
研究者や医師だけでは、新しい薬を世の中に送り出すことはできません。
患者さまにご理解、ご協力をいただき、新しいよりよい薬を1日も早く、
届けられるよう治験を支援しています。

治験管理室長 長谷川 浩(神経精神科 副部長)

紹介

新しい「くすり」を開発するためには、「くすりの候補」となる物質について動物で効果や安全性を調べるだけでなく、人での効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べることが必要です。
「くすりの候補」は、健康な方や患者さまの協力を得て、その有効性と安全性について調べられ、国(厚生労働省)に認められて、はじめて「くすり」となります。そして、「くすり」が販売された後も、引き続き効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。
このように、人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」といい、その中でも国から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを 「治験」と呼んでいます。また、薬の販売後に有効性、安全性の確認や適正使用についての情報収集などを目的とした調査のことを「製造販売後調査」といいま す。

当院の治験管理室は1999年1月に設置され、当院で行う治験や製造販売後調査が患者さまの人権と福祉を守り、安全かつ円滑に行われるよう支援する業務を担当しています。
大学病院治験管理室ホームページへはこちら


業務内容

治験にかかる管理・支援業務
製造販売後調査にかかる管理・支援業務

治験依頼者、製造販売後調査依頼者の方へ

本学では附属4病院の共同IRBを設置し、治験、製造販売後調査にかかわる事務業務を聖マリアンナ医科大学病院治験管理室(以下、『大学治験管理室』とします)が一元化して行っております。
治験の依頼を希望される場合は、治験実施診療科(または当院治験管理室)にご相談ください。初回相談から承認・契約手続きまでは大学治験管理室にて行いますので、詳しい申請手続きについては大学治験管理室ホームページをご参照ください。
また、当院で実施する製造販売後調査の申込、ヒアリング、審査に係る業務、書類の授受も全て大学治験管理室が担当します。大学治験管理室に調査の申請をされる際には、申請内容の把握をさせていただくために当院治験管理室までご一報くださいますようお願い申し上げます。

治験および製造販売後調査に関する書式等は、大学治験管理室ホームページよりダウンロードしてご利用ください。
大学治験管理室「依頼者の方へ」ページへはこちら


スタッフ紹介

治験管理室は室長(医師)・看護師1名(専任治験コーディネーター(CRC))・事務員2名にて構成されています。

スタッフ紹介は聖マリアンナ医科大学のスタッフ紹介をご覧ください。


平成28年4月現在、当院で実施されている治験

①小児科:血友病B患者を対象にした第Ⅱ、第Ⅲ相試験
②神経精神科:軽度~中等度のアルツハイマー型認知症患者さまへの第Ⅱ相試験
③神経精神科:レビー小体型認知症患者さまへの第Ⅳ相試験
④呼吸器科:COPDの患者さまを対象とした第Ⅲ相試験
⑤代謝内分泌内科:褐色細胞腫の患者さまを対象とした第Ⅰ、第Ⅱ相試験

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